| 開催日 | 2024年10月25日(金) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.410104（Live配信）＞
＜セミナー No.411151（アーカイブ配信）＞
FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント
受講形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】いずれかのみ
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■Live配信：２０２４年１０月２５日（金）10：30～16：30
■アーカイブ配信：２０２４年１１月６日（水）まで申込み受付
（視聴期間：１１月６日～１１月１６日）
■講師
NPO-QAセンター 理事 中山昭一 氏
旧外資系会社勤務：ノバルティスファーマ、アストラゼネカ）
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
・複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
■配布資料について
Live配信の開催前日（アーカイブ配信の場合は配信開始日）までにお送りいたします。
プログラム
【講座主旨】
近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー（現ノバルチス）、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国、イタリア等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。
【講座内容】
１．FDAのGMP査察対応について-FDA査察対応事例-
査察準備
1.1 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション、通訳
1.1.1 作成するプレゼンテーション事例
1.1.1.1 組織図『英』
1.1.1.2 製造所・作業所のレイアウト『英』
1.1.1.3 会社の品質方針『英』等
1.1.1.4 プレゼンテーション事例
1.1.2 準備する書類事例
1.1.3 通訳の選定
1.2 FDA査察の準備（工場側）事例
1.2.1 準備の基本
1.2.2 査察前の活動
1.2.3 ツアーエリアの準備
1.3 査察開始後の対応事例
1.4 査察官への心得事例
２．FDAの４８３とは
2.1 FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
2.2 CGMPと対応する483(指摘事項）の事例
３．FDA356ｈとは
3.1 FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
3.2 査察前活動事例
3.3 記載要領
４．FDAに査察に対応する試験室
4.1 外国医薬品製造業者に対するFDAの査察ガイド要約
4.2 FDAからの要求されたQC関係の資料例
4.3 外国医薬品製造業者に対するFDA の査察ガイド要約
4.4 試験室関連の査察スケジュール例
4.5 試験方法の技術移転等
５．英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化について
5.1 英文作成の入門：英文メール作成
5.2 英文SOP作成へのチャレンジ入門
5.3 英文作成の障害について
5.4 日本人が勘違いしやすい単語とその例文
5.5 英文手順書の作成の参考書
5.6 分かり難い日本語と英文の手順書を分かり易い英文への翻訳・修正事例等
※尚、上記は資料作成の中で変更されることがあります
【質疑応答】
