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宿主由来タンパク質(HCPs)リスクマネジメント戦略に挑戦しなくてはならない理由

2022/05/25

開催日 2022年5月24日(火)
開催地 Web

生物製剤中の残存宿主由来タンパク質(HCPs)試験は精製工程の開発、製造工程のHCP除去状況の確認あるいは原薬の純度試験として行われています。残留HCP量を調べるために酵素免疫測定法(ELISA)が広く実施されていますが、その開発の初期には市販(ジェネリック)ELISAキットが使用されます。 ご存知の通り、この試験は第十七改正日本薬局方第二追補(令和元年6月28日厚生労働省告示)の参考情報に掲載され、USP(2016)、EP(2017)に続くことになりました。 測定されたHCPレベルは市販ELISAキットごとに大きく異なる可能性があります。細胞培養条件の違いや精製により市販ELISA抗体がカバーしていないHCPを濃縮してしまうことがあるため、早期に異なる市販ELISAキットでテストすることで、後に予想外のHCPレベルになるリスクを軽減することができます。 本Webinarでは、残留HCP測定の重要性と市販ELISAキットの選定の注目点についてお話しします。

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