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不純物としてN-ニトロソアミンを含むAPIのリスクに関するプロセス化学の理解は、患者の安全を確保し、規制要件を満たすために不可欠です。サイライフサイエンスには、リスクを評価し、堅牢な管理戦略開発で皆様をサポート致します。
• 100+ projects (RM, KSM, intermediates and API) were assessed and evaluated by Expert Panel Team at Sai and provided N-Nitrosamine Assessment reports for regulatory requirement as per client request.
• Synthetic route designs which eliminate the risk of N-nitrosamine formation by either elimination of sources of amines/nitrite or phasing their introduction into the route.
• Utilisation of purge calculations to inform the approach to regulatory control strategies.
