製剤技術とGMPの最先端技術情報

櫻井信豪氏 略歴・講演趣旨

【略歴】
薬学部 大学院修士課程 修了
昭和60年 4月〜平成16年7月 民間企業勤務
  基礎研究、技術改善、品質保証、品質管理業務(主にバイオ医薬品)
  うち、平成 5年10月〜平成7年10月 国立予防衛生研究所(現国立感染症研究所)。
  博士号(保健学)取得。
平成16年8月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 入構
平成19年10月 品質管理部 調査役
平成22年10月 品質管理部 部長
平成29年7月〜現在 審議役(品質管理担当) 

【業界での関連活動】
・千葉大学大学院医学系研究科 医療行政学講座 客員教授
・国立保健医療科学院 薬事衛生管理研修運営委員
・国立感染症研究所 研究評価委員
・慶應大学薬学部非常勤講師
・厚労科研「GMP,QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」
(研究代表者:平成22年度〜)

【講演趣旨】
GMP省令については、「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究班」の素案をもとに厚生労働省にて改正案が作成されている。改正の留意点等を説明するほか、PIC/S関連情報として、 GMPガイドラインの改訂や11月のPIC/S総会・セミナーの準備状況を説明する。さらに研究班で実施したアンケートの紹介やPQSの周知活動等を解説する。

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