5月22日（火）、23日（水）
プレフィルドシリンジセミナー2018東京
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●開催概要
会期：2018年5月22日（火）9:20～17:30
23日（水）9:00～18:00
会場：ソラシティカンファレンスセンター
〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台４−６
（https://solacity.jp/cc/access/）
参加費：PDA会員50,000円、非会員70,000円、行政関係者10,000円
（消費税、昼食費等込み）
テーマ：「プレフィルドシリンジは、医薬品なのか？医療機器なのか？」
患者さんのための課題解決策
主催：日本PDA製薬学会 メディカル・デバイス委員会
詳細：https://www.j-pda.jp/event/seminar_20180522.html
●プログラム
［5月22日］
開会 9：20 日本PDA製薬学会 メディカルデバイス委員会 委員長 渡邊英二
A：特別講演
座長：日本PDA製薬学会 理事長 寺田勝英 （高崎健康福祉大学教授）
9:30～10:20 A-1：PFS を含むコンビネーション製品の薬事行政について
厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 治験係長 音窪 麻衣
10:20～10:50 コーヒーブレーク
A-2：欧州の薬事規制事例
座長：欧州 PDA PFS インタレストグループ長 ブリギッテ・ロイター・ヘレル（フェッターファルマ社）
10:50～11:40 A-2：組み合わされた製品：新しい医療機器規制が規制枠組みをどのように変えたか？
Ms. Luisa Cabria (Pharma Quality Europe)
11:40～12:40 昼食
B：.開発の視点から
座長：高松博記（バクスター）
12:40～13:30 B-1 ネスプ注射液プラシリンジの開発
上野哲寛（協和発酵キリン
13:30～14:20 B-2 ダブルチャンバーPFS：素材から開発した 2 室 PFS 部材設計-製造-薬液充填-販売-患者投与まで
平山壽和（ニプロ）
14:20～15:10 B-3：“Development of a drug product in a prefilled syringe, cartridge and injectiondevice: things to consider and lessons learnt”
座長 Mr. Gabriele Peron(Ompi)
Dr. Markus Neumeier（Vetter)
15:10～15:40 コーヒーブレーク
C：一次容器としてのブローフィルシール周辺技術
座長 小林秀行（ステリジャパン）
15:40～16:30 C-1 ワクチン用 PFS：BFS された PFS
Mr. Eng. Rajeev Kabbur (Brevetti Angela)
16:30～17:20 C-2 Blow/Fill/Seal an A Advanced Aseptic Technology
Mr. Andrew Goll （ワイラーエンジニアリング社）
17:30～ 懇親会
［5月23日］
開会 9：20 日本PDA製薬学会 メディカルデバイス委員会 委員長 渡邊英二
D. 招待講演：Invitation Lecture
座長 木南英明（テルモ）
9:00～9:30 D-1 PIC/S-GMP Annex-1 改定案の概説とPDAからのコメント
Dr. Georg Roessling,(EU-PDA)
9:30～11:00 D-2: バイオ医薬品に求められるプレフィルドシリンジの特性
大阪大学大学院工学研究科生命先端工学専攻教授 内山進先生
11:00～11:30 コーヒーブレイク
11:30～12:20 D-3抗体医薬療法におけるプレフィルドシリンジの微粒子と凝集の潜在的影響の評価
座長 Dr. Georg Roessling (EU-PDA)
John D. Ayres, M.D.（Eli Liｌｌｙ and Company）
12:20～13:20 昼食
E：たんぱく製剤への対応 Corresponding to protein formulation
座長 竹内 稔 (ニプロ)
13:20～14:10 E-1：たんぱく製剤に対応した PFS 容器
Herve Soukiassian（BD Pharmaceutical Systems）
F：ガラス周辺技術の話題 Technology around Glass Container
14：10～15：00 F-1：たんぱく製剤に対応した PFS 容器
Alessandro Morandotti（Ompi）
15:00～15:30 コーヒーブレーク
G：最新のプレフィルドシリンジの製造技術と工程検査技術に関する話題
座長：村上大吉郎（平原エンジニアイングサービス）
15:30～16:20 G-1:：マイクロカレント HVLD（微電流高電圧リーク検査）を用いた決定論的注射容器栓完全性試験器
16:20～17:10 G-2 アイソレーター環境下でのバイオ医薬品製造の挑戦～製品の安全性と柔軟な生産システムの確立方法について～医療器としての PFS の製造方法
17:10～18:00 H パネルディスカッション：プレフィルドシリンジを医薬品と医療機器の側面から見えてきたものは何か？
18:00 閉会
