5月28日(月)~30日(水)
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 認定コース
2018 年度 安全管理・調査(PV)エキスパート研修講座
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●開催趣旨
本研修講座は、ファーマコビジランス(PV)の基礎と関連する薬事規制をしっかりと学び、医薬品リスク管理計画(RMP) を適切に作成、業務に活用できることを目的としている。特に、4月から施行される改正GPSP 省令への対応には、薬剤疫学の基本を理解した安全性監視計画(PVP)の策定が強く求められている。すでに製薬企業の安全管理部門である現職の方ばかりではなく、社内の治験の安全性担当者やメディカルアフェアーズ部門の方、CRO 等においてPV 業務を受託される場合の業務担当者等、幅広い範囲の方に向けて、開発段階から製造販売後のPV 業務に至るまで、基礎と実践に加え、RMPを作成するエキスパートとしての知識を広く習得できる研修会として企画されている。
最終日に行われる認定試験に合格し、認定を取得したうえでPV業務に就かれることを勧めている。
●開催概要
日時:2018年5月28日(月)~30日(水)
2018年6月18日(月)~20日(水)
受付開始予定 9:30
会場:日本薬学会 長井記念ホール
東京都渋谷区渋谷2-12-15 日本薬学会長井記念館B2F
(http://www.pharm.or.jp/hall/access.html)
受講料:法人会員 98,000円、個人会員/非会員 139,000円
※1名につき。消費税込。
申し込み:http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
主催:一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
共催:日本製薬団体連合会、日本ジェネリック製薬協会、公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団、
日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、公益財団法人MR 認定センター、
公益社団法人東京医薬品工業協会、欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)、日本CSO協会、
関西医薬品協会、一般社団法人日本CRO協会、一般社団法人日本医療機器産業連合会、
日本OTC医薬品協会、一般社団法人日本医薬品卸売業連合会、一般社団法人ARO協議会
※単位、対象者、講師、プログラム等の詳細についてはこちら(PDF)をご覧ください。
●プログラム
① 5月28日(月) 薬事関連法規
・開講の挨拶
・オリエンテーションと用語の解説
-PV エキスパート研修・認定コースの内容と意義、ICH やCIOMS 等の用語について
第1講:薬害と薬事規制、安全対策に期待すること
第2講:医薬品の安全管理・調査に係る薬事規制の動向と留意点
第3講:製造販売後調査・試験
第4講:副作用・感染症報告、研究報告及び外国措置報告と安全管理業務で使用される用語について
② 5月29日(火) 実務知識
第5講:安全性情報(症例報告、症例集積検討、研究・外国措置報告)の医学的評価と措置について
第6講:電子的報告ICH-E2B(R3)とMedDRA
第7講:日本の医薬品リスク管理計画(後発品を含む)について、その意義と具体例
第8講:リスク最小化策としての医薬品の基本情報と使用上の注意改訂手順
③ 5月30日(水) ファーマコビジランスの基礎
第9講:ファーマコビジランスの基礎
第10講:治験段階から市販後までの一貫した安全管理
第11講:リスクコミュニケーションとは何か
第12講:医療機関におけるリスク最小化活動
④ 6月18日(月) 安全性監視計画入門
第13講:疫学・薬剤疫学の基礎 疫学に用いる指標について
第14講:リサーチクエスチョン(RQ)とは
第15講:リサーチクエスチョン(RQ)と安全性監視計画(PVP)、
研究デザインとプロトコルの作成バイアス、交絡因子、アウトカムバリデーション等
第16講:事例に学ぶ安全性監視計画(PVP)、薬剤疫学と製造販売後の調査・試験
⑤ 6月19日(火) 信頼性保証
第17講:国内企業との委託安全確保業務に係るGVP契約と委託製造販売後調査等業務に係る
GPSP契約と製造販売後データベース調査に関する契約
第18講:再審査適合性調査の実際と今後、添付文書改訂に係る適合性調査相談
第19講:自己点検と信頼性保証について
第20講:製造販売業許可に係るGVP適合性評価の実際
⑥ 6月20日(水) 科学的な安全管理に向けて
第21講:文献の批判的吟味と研究報告の作成 薬剤疫学文献は批判的に読みこなすことが重要で
それを如何に研究報告中の報告企業の意見に反映するか(ミニ演習)
第22講:追加のリスク最小化活動について
第23講:開発後期及び市販後の臨床研究(製造販売後調査等を含む)
第24講:PVエキスパート認定試験(希望者のみ)
※講演スケジュール等は変更される場合がございます。