【連載】サブシステム調査でわかる医療機器QMS

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）が、2021年３月、ISO 13485:2016に整合し改正されました（改正QMS省令）。改正QMS省令における適合性調査について、「サブシステム」の観点から解説した書籍「サブシステム調査でわかる医療機器QMS」（2022年5月刊）の内容から、抜粋して紹介します。