開催日 | 2024年6月18日(火) |
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開催地 | Web |
★滅菌バリデーションに携わっている・周辺知識を再度整理したい実務担当者必見セミナー!
★改正QMS省令滅菌部分・改正滅菌バリデーション基準の再確認(適合性調査対応)、滅菌バリデーションの深堀(バイオバーデン測定と管理、EO滅菌、放射線滅菌の留意点)、FDAの代替滅菌プログラムと新しい滅菌方法まで幅広く解説!
"見落としやすい"滅菌バリデーションの留意点および押さえておきたい実務対応+α
-要求事項の再確認と滅菌法別のポイント解説・バリデーションの深堀と新しい滅菌方法まで-
<講師>
価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬豊 氏
<日時>
2024年6月18日(火) 10:30-16:30
<形態>
Zoomオンラインセミナー
<受講料>
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
*受講料やセミナー申し込み~開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
<セミナーポイント>
■講座のポイント
本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象として、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求のポイントや、長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーションの見落としがちなポイント、深堀としてバイオバーデン測定バリデーション、バイオバーデン管理方法、EO滅菌時の留意点(プラスチック種類と残留その他)、放射線滅菌時の留意点(経時変化、電子線ガンマ線の違い)、米国のEO滅菌関連問題とFDAの滅菌代替プログラム動向や新しい滅菌方法について解説する。
■受講対象
滅菌製品製造試験担当者、滅菌バリデーション担当者、滅菌バリデーション責任者、品質管理者、コンプライアンス担当者、環境管理担当者
■受講後、習得できること
微生物試験、バイオバーデン測定方法、微生物試験バリデーション、バイオバーデン管理、EOG滅菌バリデーションの留意点、放射線滅菌バリデーションの留意点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
滅菌バリデーション基準、ISO医療用品の滅菌規格、日本薬局方、ISO微生物試験
■講演中のキーワード
改正QMS、微生物試験、バリデーション、バイオバーデン、回収率、D値、生残率曲線、バリデーション基準、FDA
<講演プログラム>
1.滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
・改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
・改正 滅菌バリデーション基準のポイント
・リスクの高い滅菌プロセスの重要性(リスクマネジメント)
・委託滅菌の場合の責任範囲(責任の丸投げ禁止)
・監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
2.各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
・湿熱滅菌
・EOG滅菌
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌
3.見落としやすい滅菌バリデーションのポイント(概要)
3-1.微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
3-1-1.微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
・滅菌条件設定でも重要な微生物試験、バイオバーデン試験
・培地の性能試験
・バイオバーデン測定における事前の回収率測定方法
・回収率の必要ない方法
3-1-2.微生物の殺菌抵抗性D値算出方法と事例(生残率曲線とD値算出)
3-1-3.D値算出、判定時の留意点
・指標菌BIのD値による滅菌条件設定の根拠
・バイオバーデン中の最強菌の確認とBI指標菌との比較
・多数微生物のD値測定
・素材、薬剤との共存物によるD値への影響
・液体中、酸素、圧着部等による影響
・シグモイド型生残率曲線微生物の留意点
3-2.バイオバーデンの管理
・バイオバーデン数の管理指標 アラートレベル、アクションレベル
・測定頻度 ISO要求、PIC/S要求との違いなど
・作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
3-3.エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理
3-4.殺菌等による微生物の損傷菌の考慮
3-5.載荷形態を定めたバリデーション
・滅菌装置ごとの検証
・混載時の影響、端数時の影響
・滅菌庫内の空間による影響
・バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証
3-6.滅菌器、製品内のコールドポイント(滅菌しにくいポイント)の特定
・微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
・コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
・滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
3-7.多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
・スクリーニング等の手法
3-8.滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
・熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
・滅菌バリアシステム(包装材)の素材影響等も重要
・プラスチック等からの溶出物の確認評価
3-9.ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
・樹脂による違いなどの検証
・積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
3-10.滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
・作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
3-11.滅菌支援システムのバリデーション
・滅菌の搬送システム バリデーション
・コンピューターシステム バリデーション (CSV)
・計器等の校正、バリデーション
3-12.日常、再、定期的バリデーション
・日常の監視測定評価分析
・変更時のバリデーション(滅菌装置、部材、原料、包材等)
・定期的バリデーション
4. 医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
・ろ過滅菌がリスク高い要因
・医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項
バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション
・医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン
・ANNEX12医薬品の電離放射線使用
・ANNEX17パラメトリックリリース
5. EMA 滅菌法選択順位 ディシジョンツリーについて
・粉体薬の滅菌選択順位とは
6.国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
・PMDA回収事例分析 傾向と対策
・滅菌バリアシステムの問題
・定期滅菌バリデーションの問題
・承認書との違い
7.外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
・ISO解説書による事例紹介
8.無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)
・無菌試験による無菌性保証の限界
・パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
・リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
9. EO滅菌に関するリスクと課題
・米国EO施設に対する米国の停止措置とFDA滅菌代替プログラムの動向
・国内環境省の注意喚起
10.その他