月刊 PHARM STAGE（ファームステージ）

～薬事規制の動向や、医薬品開発・製造のトレンド技術を取り上げる専門誌～
　月刊PHARM STAGE（ファームステージ）

　発売日：毎月15日発売
　体裁： A4版変形 約80頁
　年間購読料： 55,000円(税込)
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☆☆ PMDAや国立衛研、大手製薬企業の担当者も多数執筆！充実の執筆陣がポイントを解説！
　　　― 創薬モダリティの動向や、それを取り巻く規制動向を取り上げます！
　　　― 製造技術のトレンドやＧＭＰ現場の悩み、問題点にフォーカス！
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【最新号】２０２４年５月号　目次

◆特集１　医薬品開発における患者・市民参画

◆特集２　バイオマス素材の医薬品包装・容器への活用

≪トピックス≫
　・標的タンパク質分解誘導化合物PROTACの開発
　・生体情報センシングの基礎とデータ活用および応用展開
　・SaMDを中心とした医療機器のQMS対応
　・共同研究開発における産学連携のポイントと留意点

（以下、詳細目次）
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特集１　医薬品開発における患者・市民参画

『医薬品開発への患者参画の取り組みと進めるうえでの課題と今後の展望』
ファイザーR&D(合)
１．はじめに
２．国内におけるPPI実施上の課題
３．日本における製薬企業と患者のコミュニケーション
４．日本における患者・市民に対する臨床試験の啓発
５．臨床試験に対するアクセス
６．臨床試験参加者への情報提供（Informed Consent Formやレイサマリー）
７．患者の意見収集（Patient Experience）
８．国際共同試験とPPI
９．これからの展望

『患者の声を製薬企業の医薬品開発に反映させる取り組み』
第一三共(株)
１．はじめに
２．第一三共におけるPFDDフレームワーク
３．PFDDフレームワークを活用した事例紹介
４．PFDDを推進するために

『Patient Centricity実現に向けたデータ利活用』
ノバルティスファーマ(株)
１．はじめに
２．患者向けデータ利活用の潮流
３．患者向けデータ利活用の課題
４．患者向けデータ利活用の拡大に向けて

『希少疾患・難病領域における患者の研究開発への参画』
3Hメディソリューション(株)
１．はじめに
２．疾患特性がもたらす研究開発への影響
３．患者が研究開発に参画する意義
４．患者の参画におけるベストプラクティスの検討
５．患者中心主義に基づく研究開発の実践例
６．今後の展望と課題

『医薬品開発の患者・市民参画への医療機関からの貢献』
北海道大学病院
１．はじめに
２．研究段階における8つのステップ
３．北海道大学病院におけるPPI活動
４．CRCとしてのPPI活動
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特集２　バイオマス素材の医薬品包装・容器への活用

『バイオマスプラスチックを用いたPTPシートの実用化』
アステラス(株)
１．はじめに
２．PTP包装用容器フィルムとしてのバイオマスフィルム採用
３．バイオマスPTPシート製造条件の検討

『包装容器メーカーから見たバイオマスプラスチックの医薬品容器への採用』
大成化工(株)
１．はじめに
２．医薬品包装について
３．安全性について
４．バイオプラスチック
５．バイオマスポリエチレンの容器開発

『EUにおけるバイオマスプラスチックに関する新政策』
西包装専士事務所
１．はじめに
２．世界と日本のバイオマスプラスチック
３．バイオベース・生分解性・堆肥化可能プラスチックの
　　政策枠組みに関する政策文書（コミュニケーション）
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トピックス記事
『標的タンパク質分解誘導化合物PROTACの開発』
東北大学
１．はじめに
２．PROTAC開発動向

『生体情報センシングの基礎とデータ活用および応用展開』
横浜国立大学
１．はじめに
２．ウェアラブル生体情報センシング手法
３．生体データ活用

『SaMDを中心とした医療機器のQMS対応』
(株)xCARE
１．はじめに
２．新規参入企業にとっての医療機器開発とQMS省令
３．医療機器の基本要件基準
４．SaMDの基本要件基準
５．SaMD設計開発に求められるエンジニアリングスキル

『共同研究開発における産学連携のポイントと留意点』
元 鳥居薬品(株)
１．はじめに
２．共同研究先の選定方法
３．契約の締結について
４．共同研究の運営について