12月14日（木）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
エキスパート研修会 ジェネリック医薬品の開発・評価の現状と未来（第二弾）－当局相談を利用した開発から、これからの品質確保・安定供給－

●開催概要
　日時：2023年12月14日(木) 13:00～17:00
　会場：本研修は現地とオンラインのハイブリッド開催です
　　　　現地：日本薬学会 長井記念ホール(東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階)
　　　　オンライン：Zoomを利用したwebinar 
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 
　後援：日本製薬団体連合会　日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人 ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター 
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/547/E287.pdf

　　
●プログラム
　13:00～13:05　挨拶
　　　　　　　　　　奥田 晴宏((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)
　13:05～13:35　対面助言相談を活用した生物学的同等性試験の進め方と課題
　　　　　　　　　　中川 秀稔(ニプロ株式会社医薬事業部医薬品研究所臨床開発部部長)
　13:35～14:05　昨今の製剤開発の課題
　　　　　　　　　　清野 真生(日新製薬株式会社企画開発部研究開発課課長)
　14:05～14:15　休  憩
　14:15～14:45　原薬の品質確保・安定供給への取り組み
　　　　　　　　　　樹下 耕太郎(白鳥製薬株式会社医薬事業部信頼性保証本部薬制学術チーム)
　14:45～15:25　相談や審査における現状と課題等(仮題)
　　　　　　　　　　中嶋 祐輝(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部)
　15:25～15:35　休  憩
　15:35～17:00　パネルディスカッション
　　　　　　　　　　パネリスト：講師全員
　　　　　　　　　　　　　　　　小澤 良樹(沢井製薬株式会社研究開発本部開発部部長)
　　　　　　　　　　　　　　　　参加者調整中(東和薬品株式会社)
　　　　　　　　　　　　　　　　小川 卓巳(独立行政法人医薬品医療機器総合機構
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ジェネリック医薬品等審査部審査役)
　　　　　　　　　　司   会：嶋澤 るみ子(東海大学医学部医学科・基盤診療学系・臨床薬理学教授) 

　※スケジュールは変更される場合がございます。