［書籍紹介］
再生医療等製品製造販売指針
関連通知 CD-ROM付き

●書籍のポイント

　・再生医療等製品に関する行政通知等を解説、薬事申請業務に必須の
　　手続き・留意事項を網羅
　・関連通知を付録CD-ROMへ収録
　・便利な語句索引を掲載
　・再生医療等製品に関する製造販売承認・許可制度、各種手続きや
　　留意点を解説した初の手引書

　「医薬品製造販売指針」の姉妹書として、平成26年11月に改正された医薬品医療機器法（改正薬事法）で新たにその区分が定義された「再生医療等製品」について、製造販売承認・許可制度、各種手続きや留意点を詳細に解説した、わが国初の実務手引書です。再生医療等製品関連の通知を収録したCD-ROM付き。

●目次

第Ⅰ部 医薬品医療機器法規制の概略
第Ⅱ部 製造販売承認
第Ⅲ部 原料等，原薬等登録原簿，副成分
第Ⅳ部 製造販売承認申請から承認までの手続き
第Ⅴ部 治験，対面助言，希少疾病用再生医療等製品，共同開発
第Ⅵ部 製造販売業許可
第Ⅶ部 製造業許可・認定
第Ⅷ部 輸出・輸入

付 録
索 引
 

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